Gå til sidens hovedinnhold

Store vaksinenyheter: – Prosessen er i gang

Foreløpige resultater viser at vaksinen virker, melder EMA.

Det europeiske legemiddelbyrået EMA (European Medicines Agency) melder at de har startet godkjenningsprosessen av den såkalte Oxford-vaksinen, som produseres av legemiddelgiganten AstraZeneca.

Vurderer informasjon fortløpende

Dette gjøres gjennom en prosess de kaller «rolling review», en fortløpende vurdering, der EMA fortløpende evaluerer informasjon som kommer inn fra de kliniske studiene.

Vanligvis begynner ikke EMA å evaluere resultater før legemiddelselskapene formelt søker om å få godkjent et legemiddel.

– En «rolling review» er et av de verktøyene byrået kan bruke for å sette fart på vurderingene av en lovende medisin eller vaksine under en folkehelsekrise. Normalt vil all data om en vaksines effektivitet, sikkerhet og kvalitet, og alle andre nødvendige dokumenter, bli levert ved begynnelsen av en evaluering i form av en formell søknad om markedsføringstillatelse. I en «rolling review» gjennomgås data etter hvert som de blir tilgjengelig, før man avgjør om det er tilstrekkelig med data tilgjengelig, skriver EMA.

Vil starte prosessen tidligere for å spare tid

Hensikten er ganske enkelt å korte ned godkjenningsprosessen, ved at de som skal godkjenne vaksinen kan starte arbeidet med å sette seg inn i dokumentasjonen på et tidligere tidspunkt.

– Avgjørelsen om å starte denne prosessen er basert på foreløpige resultater fra ikke-kliniske og tidlige kliniske studier som antyder at vaksinen setter i gang produksjonen av antistoffer og T-celler som angriper viruset, skriver EMA.

Ifølge EMA vil mer informasjon av den store kliniske undersøkelsen, som foregår i en rekke land, komme inn i løpet av de neste ukene og månedene.

Vet ikke når endelig godkjennelse kommer

De understreker at denne prosessen ikke betyr at vaksinen nå godkjennes, og at de senker kravene for godkjennelse.

– EMA vil gjennomføre vurderingene i henhold til vanlige standarder for kvalitet, sikkerhet og effektivitet. En tidslinje for hele prosessen kan foreløpig ikke gis, men prosessen bør være kortere enn en normal evaluering. Denne prosessen har tidligere blitt brukt for å vurdere covid-19-medisinen Veklury (remdesivir), skriver EMA.

AstraZeneca-vaksinen har hele tiden vært vaksinen som har ligget lengst fremme i vaksinekappløpet, og håpet til norske helsemyndigheter er at de første vaksinedosene vil komme til Norge rundt nyttår.

Kommentarer til denne saken